乙肝是我国发病率最高的传染病
我国共有约万乙肝病*携带者。近年每年上报的发病患者数量为万人。乙肝是我国发病率最高的传染病，每年新发病患者数量占到全部传染病的1/3。在每年新发病患者中，80%～90%(中国传染病报告系统数据)为慢性乙肝，文献查到的部分省级数据显示慢性乙肝占比在50%～70%左右。慢性乙肝患者如果不控制，进展为肝硬化的年发生率为2%~10%，肝硬化患者每年进展为肝癌的概率是3%~6%，晚期肝癌患者的平均生存期低于2年。乙肝导致的肝癌占肝癌患者的八成左右，因此控制慢性乙肝的病情进展非常重要。到年，我国仍有万乙肝患者
当下，我国乙肝患者中老年人占比越来越高，预计到年，51岁以上的慢性乙肝患者占比高达98%。我国超过50%的乙肝患者是通过母婴传染或儿童时期感染乙肝病*而成为慢性乙肝患者。因此，阻断母婴感染和给婴儿接种乙肝疫苗是减少乙肝发病率的有效方式。我国在年将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫，年实现新生儿全部免费接种。根据我国人口年龄结构以及疫苗普及后的影响，我们测算出来未来HBsAg阳性人群将持续下降。虽然下降，但到年仍然在万人左右，仍是大病种。慢性乙肝的终极目标是追求临床治愈
乙肝治疗以核苷类和干扰素为主
因为慢性乙肝的病因是病*感染，因此治疗方向包括抗病*治疗和增强免疫力。抗病*治疗疗效确切，成为临床指南推荐的标准治疗方式。综合各项临床试验指标来看，短期治疗中，替比夫定、恩替卡韦、替诺福韦的效果较好；长期治疗中，恩替卡韦和替诺福韦的疗效较好。所有药物的HBsAg转阴率低，但不能达到临床治愈。核苷类药物在国内的终端市场亿左右
年，医院的销售额为26.8亿元，预计全国整体市场规模在亿元左右。替诺福韦和恩替卡韦疗效好，耐药屏障高，成为慢性乙肝的首选抗病*药物。其中恩替卡韦的市场份额最高，年前三季度达到64%。年由于带量采购及医保谈判，替诺福韦二吡呋酯、丙酚替诺福韦、恩替卡韦大幅降价，未来可能迎来价跌量涨。国内企业中，正大天晴在乙肝抗病*领域市场份额较高，其拥有恩替卡韦和阿德福韦酯两个药物；外资企业中，GSK是该领域的强者，拥有拉米夫定、阿德福韦酯和替诺福韦三个药物。带量采购之下,恩替卡韦市场规模缩水,重构竞争格局
以“4+7”为例，带量采购将重构市场格局。中标结果从年3月中旬开始在各试点城市陆续落地，4月初全面实施。我们以4医院数据为例对其影响进行分析。恩替卡韦0.5mg规格“4+7”带量采购中标企业是正大天晴，中标价0.62元/片，降幅92%。Q2和Q3医院恩替卡韦(0.5mg)销售额分别下滑61.91%和59.71%；销售量分别提升75.42%和.2%。从竞争格局来看，Q3医院正大天晴恩替卡韦(0.5mg)销售额占比为17.78%，销售量占比为85.55%，销售量占比远高于销售额占比，主要还是由于价格大幅下降的原因。价格的大幅下降导致正大天晴销售额市占率不升反降。恩替卡韦是慢性乙肝NA药中最大的品种，预计年其市场规模为60亿元。其在年的“4+7”带量采购以及扩面采购中，分别降价95%和65%，市场规模预计将下降到20亿以下(其中70%的量来自带量采购，市场规模约为1亿元)。带量扩面后三家中标，预计销量占比将快速提升，但销售额占比提升有限。年9月，“4+7”带量采购扩面，即由原来的11个试点城市基本扩展至全国范围，且最多允许3家企业中标。在本次扩面招标中，正大天晴未中标，由苏州东瑞、百奥药业和广生堂中标，中标价分别较“4+7”价格下降70.56%、68.39%和55.65%。我们预计未来2年苏州东瑞、百奥药业、广生堂销售量占比将快速提升，但由于价格低，所以销售额占比提升幅度有限。乙肝治愈药物，未来或有亿市场规模
乙肝治疗率有待提升。世界卫生组织发布，全球仅8%乙肝患者获得抗病*治疗，我国约10%，即有90%的慢性乙肝患者没有得到治疗。治疗率较低的主要原因是乙肝没有明显不适症状，患者依从性低，不愿长期服药。如果能出现乙肝的治愈性药物，预计将明显提高患者主动治疗和普通人群主动检测乙肝病*的积极性。目前我国乙肝病*携带者在万人左右，已被检出的患者在万人左右，如果出现治愈率较高的突破性药物，假设渗透率为10%，单人治疗费用为5万，就有亿元的市场规模，非常可观。目前已上市药物均难以达到乙肝功能性治愈，因此大量各种机制的药物仍处在临床阶段，以求找到突破性疗法。全球合计约40项临床试验集中于乙肝药物研发，其中16项处于II期及以上阶段。这些在研药物的作用机制包括：RNA干扰（干扰和破坏病*RNA）
进入抑制剂（干扰HBV进入肝细胞）
衣壳抑制剂（干扰病*DNA蛋白屏障）
HBsAg抑制剂（干扰HBV表面抗原sAg的产生）
病*蛋白抑制剂（反义分子：与病*mRNA结合，防止其转变为病*蛋白）
治疗性疫苗、HBsAg单克隆抗体等等。
国内具有乙肝药物在研的公司包括：贺普药业、东阳光药、正大天晴、歌礼制药。上海贺普药业的贺普拉肽进展较快，处于II/III临床。谁可能突破乙肝实现治愈，我们拭目以待。*文章系本平台转载，若有侵权请联系删除预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇