一家医药CRO企业背后究竟有哪些实力与信心？
9月11日，兴德通现身第九届中国中小企业投融资交易会现场。在“大健康企业路演专场”，兴德通投融资总监李江鹏做了主题为“兴德通致力于成为细胞治疗临床CRO产业的前三名”精彩演讲。其中就讲到了兴德通的实力与信心，这也是兴德通启动新一轮融资的自信所在。
兴德通投融资总监李江鹏
兴德通路演现场
布局前瞻方能把握先机
近年来制药和生物技术研发开支不断扩大，我国诞生了一批优秀的CRO企业。兴德通连续三年荣获中国医药外包20强企业称号，持有15年新药注册和新药研发临床研究经验，包括细胞治疗药物的研发，具备强大的执行能力和注册能力，为多家合作伙伴和机构提供了优质服务，为合作伙伴和机构节省了时间和成本，有效缩短了新药上市周期。
然而，兴德通早已不满足于为传统新药研发提供一体化的临床研究服务。自年细胞治疗产品遵照《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）按照药品研发及注册展开研究以来，兴德通就及时把握机会，统领业内优质的专家和企业资源，启动细胞治疗相关产品的研究合作。兴德通现已跻身细胞治疗临床CRO前列。
吃螃蟹要趁早更要有实力。细胞治疗是新兴且热门的治疗领域，市场需求巨大，据弗罗斯特沙利文预计，我国细胞治疗市场空间将由年的13亿元增长至年的亿元。据新药研发监测数据库（CPM）显示，截至年，我国干细胞治疗研究项目占全球约10%，免疫细胞治疗临床研究占全球约1/3，已经成为仅次于美国的第二大市场。我国拥有大量适用于细胞治疗的患者，细胞治疗将给这些患者带来福祉，未来大有作为。然而，我国细胞治疗临床CRO处于起步期、普遍经验不足，兴德通布局前瞻，又手握众多医药创新资源，再加持15年临床研究经验，在细胞治疗CRO领域，经过3年的努力，将成为第一梯队。
那么兴德通如何在细胞治疗研究上抢占先机？
解决痛点就达事半功倍的成效。
李江鹏详细介绍了兴德通针对细胞治疗行业痛点的解决方案：
细胞治疗领域有4大痛点，痛点一是目前大多数细胞类产品公司由科研者创办，选题立项往往从科学角度出发，而不是商业化角度出发，导致产品很难商业化、规模化。兴德通的解决方案是：发起并推动成立中国医药教育协会临床培训中心，同时正在筹划成立“细胞治疗”专家委员会，跟各个学科的学术带头人建立了良好关系，从临床需求、市场价值、市场竞品、注册路径、成药性多角度为客户提供选题立项评估服务。
痛点二是目前国内已上市细胞类产品较少，导致CRO对产品开发与注册策略经验不足。兴德通的优势是：（1）高层领导中有原CDE审评专家，非常熟悉政策，可为客户设计最佳路径；（2）公司有成功项目经验。
痛点三是因目前国内已上市细胞类产品较少，且细胞类产品的特殊性，导致CRO缺乏临床方案设计人员。兴德通的解决方案是吸纳并聘请优秀的专家资源为自身所用：（1）聘请有11年细胞生产、质控、研发、注册申报等经验的顶层专家学者。（2）方案设计方面，邀请有20多年临床试验经验的顶层专家主持；（3）吸纳医院统计教研室主任入职兴德通。以专家团队的形式，为客户设计临床方案。
痛点四是由于细胞产品的特殊性，细胞治疗的试验实施环节要求更为严格。兴德通的解决方案是：（1）项目管理系统成熟稳健，从细胞生产、运输、使用、回收的各个节点进行监控，确保细胞产品的质量和安全性；（2）有通过监管部门核查经验。
正是精于打造自身能力，兴德通才有承担细胞治疗临床研究项目的实力。截至目前，兴德通共承做了18个细胞治疗研究项目，涉及的适应症包括肝癌、艾滋病、慢性肾脏病、乙型病毒性肝炎肝硬化、女性更年期综合征、新型冠状病毒所致重症肺炎、新型冠状病毒导致肺间质性损害、重症新型冠状病毒（-nCoV）肺炎致急性呼吸窘迫综合征、类风湿关节炎等。
兴德通帮助国内某知名干细胞治疗企业正在开展我国第一个类风湿关节炎的干细胞新药临床研究。
兴德通依靠自身资深的执行能力、注册能力与报告撰写能力，帮助某款细胞药的项目实现了多次增值。
实力雄厚才够争夺赛道
天时地利人和，方成就一番伟业。兴德通的雄厚实力，离不开资深领导团队和顶级专家团队。团队的软实力，临床研究信息化和数字化系统的硬实力，都是兴德通的臂膀。
一、兴德通持有资深的细胞治疗业务领导团队，指导项目进程中的方方面面。
兴德通有经验丰富的领导团队。公司联合创始人梁潇副总经理曾领导18个细胞项目的运营，公司细胞临床研究中心副主任曾领导3家生物治疗医学转化研究中心的建设与管理，公司副总经理童新元分管数据管理部、统计分析部等，高层领导均有资深的临床研究经验。
二、兴德通有丰富的业内顶级临床专家团队资源。
临床专家可随时指导解决项目中出现的问题，包括把控、筛选细胞药的适应症等。
目前公司正联合海南国际医药创新联合基金会成立“细胞治疗专家委员会”，将汇聚更多国内外顶尖专家资源，为细胞治疗项目临床研究的顺利实施提供了保障。
三、公司有丰富的细胞治疗临床试验项目经验。
截至目前，兴德通共承做了18个细胞治疗研究项目，涉及多种适应症，将给患者带来更多福音。
四、公司具备强大的注册转化能力与医学写作能力
兴德通董事曾在CDE负责临床审评十余年，具有丰富的审评和注册经验。
兴德通科学事务部负责医院Ⅰ期临床实验室负责人20余年，主导创新药和仿制药Ⅰ期临床试验上百余项，具有丰富的理论基础和实践经验。
公司是中国医药教育协会临床研究培训中心的发起者和推动者，与各领域学术带头人保持良好的合作关系。借助该培训中心，兴德通为自身公司和行业培养了一批临床研究的优质人才。
公司是《中国临床药理学杂志》青年编委北京活动站，公司的临床研究服务获得了学术界的认可与肯定。
五、公司拥有稳定的质量保证与风险管控体系
1.SOP体系持续且稳定：兴德通的SOP体系持续且稳定，可保障极低的失访率。兴德通SOP严控细节，临床研究过程中任何数据变更都要依照SOP执行，项目数据服务器每天备份，数据管理人员每天定时上传相关工作，数据库管理员每周全备份数据，更有7X24X模式的技术支持......严谨的体系对于高质量完成研究的作用毋庸置疑，正是兴德通的SOP保障了数据安全和数据维护，这也是受试者脱落率降低的原因所在。
2.采用甲骨文OC/RDC系统进行数据管理：兴德通是国内为数不多的与甲骨文公司达成战略合作的公司。这使得兴德通在数据管理方面实现与国际接轨，数据管理更加规范化，数据管理效率大幅提高。选择甲骨文数据管理系统可谓深有远见。兴德通早在年就富有前瞻性地选择了甲骨文数据管理系统。选择甲骨文系统是保证数据的真实性和规范性的必要手段。依托拥有永久使用权的甲骨文OC/RDC系统，兴德通公司采用国际公认的国际医学用语词典MedDRA进行疾病与不良事件编码，使得兴德通临床试验数据采集完全达到国际行业标准，数据符合FDACFR21Part11，大大降低临床试验的面临的核查风险。
3.申办方可实时登录项目管理系统稽查文档：
兴德通自主开发了多项科学化和信息化系统，管理更加方便。
a.兴德通有自主开发的CTMS系统——通过计算机信息化将公司质量保证和风险管控体系固定化、流程化。客户方可实时登录CTMS系统在线监督项目实施全过程。
b.兴德通有自主开发BeMaster系统——帮助降低药企真实世界研究/上市后研究等成本，提高工作效率。
c.兴德通自主研发的PV药物警戒系统——是兴德通与北京大学基础医学院医学信息学系、中国医药教育协会药物评价专业委员会专家及国内外医药企业资深药物警戒专家联合打造的符合国内外法规要求的领先的智能化专业药物警戒信息化系统。该系统已通过CDE测试，实现SUSAR快捷、准确上报。该系统可以帮助药企更好更快地开展项目研究。
d.自主研发的Ⅰ期自动化系统——规范药物早期临床研究实施全过程及风险管控，帮助药企规范新药早期临床研究。
e.率先推出临床研究“云解决方案”，将临床试验管理系统、中央随机化系统、数据采集系统、数据管理系统、试验文件管理、标准化编码、药物警戒系统、患者报告等“操作大脑”划入“云解决方案”，去中心化与中心化有机结合、统一调度，自动生成数据分析报表，高效且专业。
行稳致远方得始终
兴德通下一步将布局以下三个方面，一是建设细胞临床研究中心；二是进一步完善业务的全国布局、提升综合服务能力；三是补充优秀人才，完善团队建设。
李江鹏介绍，“兴德通的长期规划是打造‘差异化发展战略’，计划在未来3～5年中重点布局细胞治疗业务。”公司客户将以创新药公司为主，尤其选择近期成功融资或完成licensein的企业，大力开拓细胞药物及细胞技术项目。兴德通凭借自身强大的执行能力与注册能力，同时提供中国IND可行性分析、申报路径及成药性分析等立项评估服务，帮助客户提高药品上市的成功率。
临床CRO之路光明且修远，兴德通将上下而求索。兴德通怀揣“以真理做服务”的宗旨，始终脚踏实地，以正确的心态和正确的方法去做正确的事情。兴德通将向着细胞治疗临床CRO第一梯队奋进！