F（通用名：Hydronidone）是一款正在我国进行第3期临床研究的乙肝病*所致肝纤维化在研新药。该候选药物预计将于年11月左右公布第3期研究一线数据，大约年上市！
乙肝肝纤维化在研新药F，更新3期研究路线图，大约年上市
F是Etuary的新化学实体(NCE)衍生物，可抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路，两者在内脏器官纤维化中发挥重要作用。日本GNI集团在中国、日本、澳大利亚、加拿大、美国、欧洲等国家和地区拥有F的全球关键专利权。
日本GNI集团是一家在日本上市的跨国制药公司，其在中国香港、上海、北京和美国均设有子公司。年末，GNI集团公司合并子公司北京康蒂尼药业股份有限公司的F获得了国家药品监督管理局（NMPA）第3期临床研究批件，并于年初，在中国完成对乙肝肝纤维化的第3期研究首例患者用药。
日本GNI集团继续更新了F中国3期临床试验路线图，这项研究预计纳入名受试者，并计划在年上半年招收最后一名受试者。届时，假设研究一切正常，预计将在年第二季度或之前完成初步研究。
不过，在F第3期试验中国首例患者登记更新介绍中，GNI集团也表示这一进展可能要等到年第三季度才能完成，这取决于无法控制的COVID-19大流行等因素影响。
此外，我们较为关心的F第3期研究一线数据，预计将在GNI集团咨询国家药品监督管理局(中国药品和医疗器械监管机构)后于年11月左右公布。根据数据质量和NMPA批准，GNI集团预计该候选药物将在最后一个患者登记后的2-3年内上市（大约在年上市）。
小番健康结语：这是F更新的中国第3期临床研究路线图，相比本月19日更新的3期首例受试者完成给药，本次更新进展给出了该候选药物3期一线数据具体披露时间和上市时间。该候选药物在第2期研究后取得了积极研究进展，基于2期数据而进入中国3期研究。
F国内药品名称：羟尼酮胶囊，NMPA授予该候选药物突破性疗法。第3期研究中，研究人员将使用羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病*性肝炎肝纤维化随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦（ETV）基础治疗。按照GNI集团介绍，这款F有望于年上市，这已是这个研究领域突破性进展，祝3期研究顺利进行！
年末以来，乙肝新药开发迎来许多有意义的研究进展，如Aligos公司的反义寡核苷酸ALG-在慢性乙肝中的研究开始；加拿大杨梅制药公司（ArbutusBio）提名两种新机制候选药物，口服PD-1抑制剂——AB-和口服HBVRNA去稳定剂AB-，它们预计最快将在今年的下半年启动1期研究。
我国苏州瑞博生物的小核酸药物RBD6（SR）继续在1期研究中取得积极进展，目前1a期已完成；歌礼制药的ASC42（FXR激动剂）也是于今年1月份完成2期研究首例受试者给药！
此外，人们关心的治疗性乙肝疫苗NASVAC，也在权威期刊上发表了III期随访研究数据。进入年后，仅有一款乙肝研究药物ALG-033宣布，因为没有观察到对乙肝表面抗原有意义调降而停止开发。
所以，综合来看，年末至年初，国内外慢乙肝新药开发进展无论从临床前还是临床研究都比较积极，新的化合物也被提名即将进入IND。值得一提的是，F自2期研究数据公布以来，研究有了突破性进展，这是一款由日本GNI集团科学家设计的乙肝肝纤维化在研新药，第3期研究将评价研究药物对肝纤维化Ishak评分下降1级。我们静待年，公布这款肝纤维化新药3期数据！
值此新春佳节之际，小番健康祝大家新年新气象，出行平安，阖家幸福！